1.1.1 系统接口需求：主要用于方便系统的扩展需求，目前常用的接口技术有Web Services、JSON，由于其技术成熟，风险相对较小。（此处涉及系统集成，不同的系统集成一般不建议使用数据库层面的集成，其风险等级较高，一旦发生偏差则很难发现根本原因。但可采用数据库中间表的方式进行，此表至少应与任何一个系统的所属表隔离）。

内部和外部开发的流程控制应用软件定制梯级逻辑软件定制固件电子制表软件（宏）与可配置（组态）情形下相同，并且还包括：更严格的供应商评估，CSV分析，包括可能的供应商审计贯穿整个生命周期的文档资料（功能规范简称FS，设计规范简称DS，结构测试等）设计与源代码审查被监管公司应当维护系统清单，CSV报价，用来表明哪些系统受GxP监管（见本指南的5.3部分）。清单应该提供概述性的信息，包括：系统的验证状态、所有权、影响、当前版本，布吉CSV，以及供应商。自动化设备情况可能会单独列出，CSV检测，应该避免重复。药企行业的很多标准方法都来自于其他行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名、审计、权限、备份都是如此行业的很多标准方法都来自于其他药企行业的标准方法，如ISO、ITIL、电子签名和审计也是如此




数据获取系统管理控制与数据获取（简称SCADA）企业资源规划（简称ERP）生产资源规划（简称MRPII）临床试验监控系统分散的控制系统（DCS）电子管理系统（EDMS）构建管理系统客户关系管理（简称CRM）电子表格简单的人机交互界面（简称）注意以上某些系统可能包含重要的定制成分生命周期方法基于风险的供应商评估方法证明供应商有合适的质量控制体系（简称QMS）




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