1.1.1 系统运行的安全需求：软件系统访问时的传输协议需求（如http/https）、网络环境需求（内网环境或网页访问）、防病毒需求、故障恢复需求等。

1.1.2 系统的数据安全需求：备份需求（热备/冷备/频率）、各类默认端口屏蔽需求、SQL注入/盲注（web系统基本需求，如适用）等。

1.1.3 系统性能需求：软件系统的并发访问压力需求、响应速度需求、数据量增长需求（涉及到系统数据库规划）等。

1.1.4 系统界面需求：语言需求、界面样式需求、布局需求等。

多次登陆系统不成功后（如：密码输入不正确），有禁止再次尝试访问的措施。密码持有者应至少由部门负责人授权。c.至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，观澜CSV，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。d.有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。e.如果一个计算机系统不再使用，要保证在GMP规定中、记录保存时限内至少有一台仪器能够打开原有的资料。

1.1.1 对于旧系统验证，CSV验证，应进行在HLAR及历史分析后制定验证计划，内容应包括缺失的流程图、文档、更新有缺陷的文档，并包括重新全部或部分测试系统。历史分析报告模板详见VD-SOP-002/A07，《历史分析报告》。

1.1.2 验证计划详细内容见VD-SOP-002/A06《验证计划模版》。1.1 工厂验收/现场验收FAT/SAT，1.1.1 FAT—工厂验收测试，这个工厂，并非是使用者，而是供应商。FAT的方案一般会有供应商提供，使用方审核，如果使用方也可以根据自己的要求，起草方案，供应商确认。FAT的内容会和IQ/OQ有些重复，两者之间是否能够代替，各有各的说法，如果有些项目，FAT中做了测试，而运输过程对这些又不会产生影响，在IQ/OQ中，是可以引用FAT的内容，而不需要进行重复测试。

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