通过基本风险分析，确定了影响质量和安全相关功能的潜在风险，并对可能的原因进行检查，CSV检测，以采取适合的措施来减少或避免此类风险的产生， 关键过程直接影响产品的安全，分析的任务就是审核所有和质量特性相关的设计，并对过程做出解释说明（依据GMP），风险分析的目标是为人员、环境、工厂以及产品等的风险评估制定原则，并采取适当的措施。





风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。
类别3及类别4的计算机化系统，龙城CSV，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），




应进行风险评估，确定系统对于其所支持的流程或操作的关键性，并进行差距分析识别现有确认（如URS，CSV分析，IQ/OQ/PQ，SOP）的完整程度，以及系统控制、操作和维护的说明。
对于遗留系统，由于其年限和的特性，可能不具备适用于验证的开发和记录。
然而，CSV厂家，验证策略应在基于系统历史使用、维护、错误报告和变更控制系统记录的梳理和正式审核，与验遗留系统的继续使用应经过论证，证明系统继续与所支持的GMP流程相关，并确保实施了充分的系统验证。





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