变更应当按照《设备的更新改造与报废、调拨管理规程》执行。4.10电子记录管理电子记录是指：任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合。在电子数据和纸质打印文稿存在的情况下，应在计算机化系统数据管理中明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。以电子数据为主数据时，CSV技术，应当符合以下要求：4.10.1为满足质量审计的目的，CSV售后，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的。4.10.2必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的篡改或损害。

1.1.1 系统接口需求：主要用于方便系统的扩展需求，龙城CSV，目前常用的接口技术有Web Services、JSON，由于其技术成熟，风险相对较小。（此处涉及系统集成，CSV支持，不同的系统集成一般不建议使用数据库层面的集成，其风险等级较高，一旦发生偏差则很难发现根本原因。但可采用数据库中间表的方式进行，此表至少应与任何一个系统的所属表隔离）。

系统用户应进行UAT测试以确认系统、SOP使用和培训项目的充分性。UAT应包括，确认在计算机化系统内，生成和处理数据有效的能力，包括能够有效地审子数据和元数据的能力，如审计。Legacysystems遗留系统应建立充分的定义系统使用和控制的书面规程和以及培训程序。包括供应商提供的用户手册以及企业SOP和培训程序。




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