更有甚者，甚至为什么要上计算机化系统，有哪些关键的控制点是通过计算机系统实现的，计算机化系统验证过程中对于人员，对于培训，对于权限的要求与控制也说不清楚。
殊不知，必要运行和维护阶段的活动是确保系统验证状态的重要方式。
但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。
4.6.3具体的验证内容见公司《认证与验证管理规程》规定4.7计算机化系统安全管理4.7.1计算机化系统的安全和数据的安全在管理中是非常重要的。
用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
建立计算机化系统数据完整性管理，南湾CSV，有关备份操作须描述备份的频率
通过基本风险分析，确定了影响质量和安全相关功能的潜在风险，并对可能的原因进行检查，以采取适合的措施来减少或避免此类风险的产生， 关键过程直接影响产品的安全，分析的任务就是审核所有和质量特性相关的设计，并对过程做出解释说明（依据GMP），风险分析的目标是为人员、环境、工厂以及产品等的风险评估制定原则，并采取适当的措施。
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